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Boas Práticas de Laboratório

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O Projeto

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A Rede de Boas Práticas tem por objetivo estabelecer uma rede de laboratórios de competência, para dar suporte aos estudos da Rede de Biossegurança no desenvolvimento de protocolos de avaliação de segurança alimentar e ambiental de organismos geneticamente modificados (OGM). Enquanto a Rede de Biossegurança está voltada à análise de segurança ambiental e alimentar de OGM, para responder às questões técnico - científicas que permitam levar um dado produto transgênico ao mercado, a Rede de Boas Práticas busca assegurar o reconhecimento de competência técnica da Embrapa para o desenvolvimento destes protocolos de análise para os produtos - modelo estudados, assegurando credibilidade e reconhecimento internacional aos resultados. O estudo de comprovação de competência técnica se dará através da validação de todos os procedimentos utilizados nos projetos de pesquisa de biossegurança de OGM que possam interferir nos resultados do estudo. Pretende-se que o reconhecimento formal de competência técnica para o desenvolvimento do estudo e dos resultados obtidos em tais pesquisas seja obtido através da acreditação (credenciamento) de cada projeto de pesquisa em Boas Práticas de Laboratório (Normas INMETRO NIT DICLA 28 e 34).

Good Laboratory Practices (GLP) ou Boas Práticas de Laboratório (BPL) tratam da organização, processo e das condições sob as quais estudos de laboratório são planejados, executados, monitorados, registrados e relatados. As práticas de GLP ou BPL têm como intenção promover a qualidade e validação dos resultados de pesquisa. É um sistema de qualidade aplicado a laboratórios que desenvolvem estudos, pesquisas, novas formulações, que necessitam da concessão de registros para comercialização, renovação ou modificação de registros para produtos agrotóxicos, farmacêuticos, veterinários, cosméticos, alimentícios e monitoramento do meio ambiente e da saúde humana. As BPL têm como finalidade avaliar o potencial de riscos e toxicidade de produtos objetivando a proteção da saúde humana, animal e do meio ambiente em vários casos, entre eles: em estudos que fundamentam a concessão, renovação ou modificações de registros de produtos, obtenção de propriedades físicas, químicas, físico-químicas e dados de segurança, petição para estabelecimento modificação ou isenção de tolerância, estudos conduzidos em resposta a questionamentos de órgãos governamentais, estudos de campo, entre outros. Os laboratórios que desenvolvem pesquisa devem conduzir seus estudos segundo os princípios de BPL, de acordo com os critérios estabelecidos pela OECD (Organization for Economic Cooperation and Development), pois resultados com qualidade comparáveis são a base de aceitação mútua entre países. Nesse sentido, os princípios de BPL são formalmente recomendados para serem usados pelos países membros da OECD desde 1981.

A Embrapa encontra-se em posição privilegiada e estratégica na pesquisa agropecuária brasileira, possuindo capacidade instalada (infra-estrutura e corpo técnico) que a qualifica para desenvolver os produtos e os protocolos de avaliação de segurança de produtos geneticamente modificados. A implementação de BPL, além de ser uma exigência para acreditação internacional dos resultados das pesquisas, constituirá um diferencial de qualidade da empresa. Os objetos do credenciamento serão os próprios estudos de avaliação de segurança ambiental e/ou alimentar de cada um dos cinco produtos - modelo - algodão, batata, feijão, mamão e soja. Todas as atividades desses estudos, sejam elas realizadas em campo, casas de vegetação ou laboratórios, inclusive as etapas de transporte, armazenamento e descarte de resíduos, entre outras atividades, farão parte do escopo de credenciamento.

Os principais requisitos para o credenciamento em BPL estão relacionados aos documentos da qualidade que incluem, além do próprio projeto, todos os procedimentos necessários para sua execução; à comprovação de competência técnica; à infra-estrutura, aos funcionários e ao meio ambiente (condições de segurança no trabalho e descarte de resíduos). A infra-estrutura deve ser adequada aos objetivos a que se propõe o estudo. Qualquer pessoa que participe da equipe deve entender claramente suas atribuições e apresentar evidência objetiva de sua formação, experiência e treinamento para executar as atividades sob sua responsabilidade. A comprovação de competência técnica inclui o estudo de validação de métodos analíticos, participação em ensaios de proficiência e calibração de equipamentos, além do estudo de validação dos procedimentos que poderão interferir nos resultados finais da pesquisa, que englobam inclusive procedimentos de identificação e transporte, visando a rastreabilidade e integridade do produto em estudo.

Uma vez atingido o credenciamento, as áreas ou locais que participaram do estudo estarão em condições de desenvolver outros estudos com exigências iguais ou menores que aquelas do sistema de qualidade BPL, possibilitando o credenciamento destes laboratórios em outros sistemas da qualidade, tais como ISO 17025, ou o credenciamento ao Ministério da Saúde, ao IBAMA ou ao Ministério da Agricultura, de acordo com o interesse da Embrapa. O esforço de credenciamento dos estudos em BPL será utilizado como modelo para outras áreas de pesquisa da Embrapa. O credenciamento dos projetos de pesquisa em BPL terá impacto favorável na imagem da Embrapa (frente aos órgãos reguladores nacionais e internacionais, à comunidade científica e ao consumidor) e no desenvolvimento tecnológico do agronegócio brasileiro.